Өнчин эм нь ховор өвчнийг эмчлэхэд хэрэглэдэг эм юм. Тэднийг бас "өнчин" гэж нэрлэдэг. Өвчин нь ховор тохиолддог бол түүнийг даван туулахад хэцүү байдаг бололтой.
Парадокс үнэндээ ажиллаж байна. Хэдийгээр ховор тохиолддог ч нийтдээ ийм оноштой өвчтөнүүд маш олон байдаг. Жишээлбэл, Европын орнуудад тэдний 30 сая нь байдаг, өөрөөр хэлбэл 15 дахь хүн бүр өнчин өвчтэй байдаг. Тусгай эм нь тэдний эмчилгээнд зориулагдсан.
Өнчин эмийн бүртгэл
Эдгээр эм нь ердийн эмтэй ижил үйлдвэрлэл, бүртгэлийн замыг дагадаг. Гэхдээ тэдэнд үйлдвэрлэгчдийг бүтээн байгуулалтдаа хөрөнгө оруулахад түлхэц өгөх зарим давуу тал олгодог.
Үйлдвэрлэлийг дэмжих төрийн оролцоо нь татварын хөнгөлөлт, урамшуулал, дотоодын зах зээлд хялбаршуулсан нэвтрэх, хөгжлийн татаас, зах зээлийн онцгой эрхийг өргөтгөх зэрэг олон янзаар явагддаг.
Хэн статус оноох вэ
Өнчин эмийн статусыг өгсөнЕвропын эмийн агентлаг, өнчин эмийн бүтээгдэхүүний хорооноос эм. Дараа нь Европын комисс баталсан. Үүний дараа л бүртгэлийн гэрчилгээ олгоно.
Шаардлага
Өнчин гэсэн өргөдлийг батлахын тулд дараах шаардлагыг хангасан байх ёстой:
- Амь насанд аюултай, архаг өвчнийг оношлох, эмчлэх, урьдчилан сэргийлэхэд хэрэглэнэ.
- Өвчин нь Европын Холбооны 10,000 хүн тутмын 5-аас илүүгүй хүнд тохиолдох эсвэл эмийн бүтээгдэхүүний борлуулалт түүнийг хөгжүүлэхэд шаардагдах зардлыг нөхөх магадлал бага байх ёстой.
- Өвчнийг оношлох, эмчлэх, урьдчилан сэргийлэх зохих арга байхгүй, хэрэв үүссэн бол тухайн эм нь ийм өвчтэй өвчтөнд туслах ёстой.
Хуулийн түвшинд
ОХУ-д 2010 оны 3-р сарын сүүлчээр "Эмийн эргэлтийн тухай" хуулийн төслийг баталсан бөгөөд үүнд зайлшгүй шаардлагатай, амин чухал гэж тооцогддог эмийн үнийг төрөөс зохицуулахаар тусгасан. Үүний зэрэгцээ эцсийн хувилбарт өнчин эм гэж нэрлэгддэг эмийн талаар огт дурдаагүй. Ийм нэмэлт, өөрчлөлтийг Төрийн Дум анх удаа зассаны дараа хуулиас алга болсон.
Үүнээс болж хэдэн арван буяны сангууд нэгдсэнОХУ-ын Ерөнхийлөгчид хандаж хэлсэн үгэндээ. Тэд өнчин эмийн эргэлтийг хуульчилж, тус улсад импортлох, бүртгэх дэглэмийг хялбарчлахыг хүссэн.
Үүний улмаас Эрүүл мэндийн яамны цахим хуудсанд албан ёсны мэдэгдэл нийтлэгдсэн байна. Тиймээс ийм төрлийн эмийг импортлох журмыг хялбаршуулсан. Одоо 5 хоногоос илүүгүй байна.
Хувийн хэрэгцээнд зориулан импортлох зөвшөөрлийг цахим хэлбэрээр тоон гарын үсэгтэй олгоно. Үүний ачаар алслагдсан бүс нутгаас ирсэн өвчтөнүүд нийслэлд ирж зөвшөөрөл авахын тулд оффис дээр оочерлох шаардлагагүй болно.
Өнчин эмгэг
Өнчин өвчний жишээ нь:
- Мукополисахаридоз. Бодисын солилцооны эмгэгтэй холбоотой хүнд хэлбэрийн удамшлын өвчин. Орос улсад жилд дунджаар 15 орчим хүн энэ өвчнөөр төрдөг.
- Гемофили. Цусны бүлэгнэлтийн хүчин зүйлийн дутагдал оношлогддог удамшлын эмгэг нь үйл явцыг удаашруулдаг. ОХУ-д 8000 өвчтөн бүртгэгдсэн байна.
- Архаг салст кандидоз. Өвчин үүсгэгч бодис нь Candida төрлийн мөөгөнцөр юм. Ихэвчлэн 18-аас доош насны хүүхдүүдэд тохиолддог.
Үүнээс гадна энэ жагсаалтад салст бүрхэвч, зигомикоз, тимома, зөөлөн эдийн хорт саркома, цистик фиброз, гиперпролактинеми, Ретт хам шинж, ходоодны шархлаат колит, Мажидын хам шинж, анириди зэрэг орно. Эдгээр нь өнчин эмгэгийн цорын ганц эмгэг биш бөгөөд тэдгээрийн жагсаалт илүү урт байна.
Алдартай эмийн жагсаалт
Өвчний хамгийн алдартай өнчин эмүүд нь:
- "Солирис". Идэвхтэй найрлага нь eculizumab юм. Энэ эм нь дархлаа дарангуйлагч юм. Хэрэглэх заалт - атипик гемолитик-уремийн хам шинж, түүнчлэн пароксизмийн шөнийн гемоглобинурия. Эсрэг заалтууд нь Neisseria мэнэнгит тээсэн, идэвхтэй халдвар, вакцин хийлгээгүй, элэг, бөөрний хүнд хэлбэрийн эмгэг юм.
- "Хуулбарлах". Гол идэвхтэй найрлага нь ромиплостим юм. Энэ эмийг идиопатик тромбоцитопенийн пурпурагийн үед тогтооно.
- "Элапраза". Гол бүрэлдэхүүн хэсэг нь идурсульфаз юм. Уг эмийг 2-р хэлбэрийн мукополисахаридозын үед хэрэглэдэг.
- "Ачааны машин". Мансууруулах бодисын гол бүрэлдэхүүн хэсэг нь бозентан юм. Уушигны даралт ихсэхэд хэрэглэдэг.
- "Энбрел". Энэ эм нь этанерцепт агуулдаг. Энэ нь системчилсэн шинжтэй өсвөр насны үе мөчний үрэвсэлд зориулагдсан болно.
- "Харцгаая." Идэвхтэй найрлага нь галсульфаз юм. Уг хэрэгслийг дөрөв дэх хэлбэрийн мукополисахаридозын үед хэрэглэдэг.
- "Актемра". Тоцилизумаб агуулсан. Энэ нь системчилсэн шинжтэй өсвөр насны үе мөчний үрэвсэлд зориулагдсан болно.
- "Revoleyd". Идэвхтэй найрлага нь элтромбопаг юм. Энэ хэрэгслийг идиопатик тромбоцитопенийн пурпурад ашигладаг.
- "Алдазурим". Гол бодис нь ларонидаза юм. Энэ нь мукополисахаридозын 1-р хэлбэрийн эмчилгээнд зориулагдсан.
- "Иларис". Идэвхтэй найрлага нь канакинумаб юм. Уг эмийг системчилсэн шинжтэй өсвөр насны үе мөчний үрэвсэлд хэрэглэдэг.
- "Privigen". ТүүнийИдэвхтэй найрлага нь хүний иммуноглобулин юм. Энэхүү эм нь идиопатик тромбоцитопенийн пурпурагийн үед зориулагдсан болно.
- "Replagal". Идэвхтэй бодис нь агальсидаз альфа юм. Энэ нь Фабри өвчний үед зориулагдсан болно.
- "Exjade". Идэвхтэй найрлага нь deferasirox юм. Уг эмийг тодорхойгүй апластик цус багадалтад хэрэглэдэг.
- "Орфадин". Идэвхтэй бодис бол нитизинон юм. Энэ нь тирозинемийн үед зориулагдсан байдаг.
- "Адемпас". Риоцигуат агуулсан. Уушигны даралт ихсэх үед хэрэглэхийг зааж өгдөг.
- "Opsumite". Макитентан агуулсан. Уушигны даралт ихсэхэд хэрэглэдэг.
- "Сэргээлт". Силденафил агуулсан. Уушигны гипертензийн үед тогтоосон.
- "Миозим". Гол бүрэлдэхүүн хэсэг нь алглюкозидаза альфа юм. Уг эмийг Помпе өвчний үед хэрэглэдэг.
- "Гөшиг". Гол идэвхтэй найрлага нь миглюстат юм. Энэ нь сфинголипидозуудад зориулагдсан байдаг.
- "Ventavis". Илопрост агуулсан. Уушигны гипертензийн үед тогтоосон.
- "Фабразим". Агальсидаз бета агуулсан. Энэ нь сфинголипидозуудад зориулагдсан байдаг.
- "Волибрис". Идэвхтэй нэгдэл нь амбрисентан юм. Уушигны гипертензийн үед тогтоосон.
- "Иломедин". Идэвхтэй найрлага нь илопрост юм. Уг эмийг уушигны гипертензид хэрэглэдэг.
Өнчингүй эмийн жагсаалт нь өвчинд зориулагдсан эмүүдийн дунд хамгийн алдартайд тооцогддог.
Эсрэг заалт
Мансууруулах бодисыг хэзээ хэрэглэхийг хориглоноэмийн идэвхтэй нэгдэлд мэдрэмтгий байдал, түүнчлэн элэг, бөөрний эмгэгийн хүнд хэлбэрийн үед. Хүүхдийг эмчийн зөвшөөрсний дараа л өгнө.
Дүгнэлт
Тиймээс өнчин эмийн жагсаалт нь ижил нэртэй бүлгийн өвчинд зориулагдсан эмийн жагсаалт юм. Ийм эмгэгийг ховор гэж үздэг.
Өнчин эм үйлдвэрлэхэд зориулж компаниудад урамшуулал олгодог. Бүртгэлийг бусад эмийн бүтээгдэхүүнтэй адил аргаар явуулдаг боловч холбогдох комиссоос нэмэлт баталгаажуулалт авна.
Өвчтөнүүдийн хувьд зөвхөн эмч л эм бичиж өгөх ёстой гэдгийг санах хэрэгтэй. Эмийг өөрөө авахыг зөвлөдөггүй, учир нь энэ нь хүссэн үр дүнд хүргэхгүй, харин өвчний явцыг улам хүндрүүлдэг.
