Фармакопея гэж юу вэ? Хэрэв та холоос эхэлсэн бол эмч нар яаж ийм олон эмийг цээжилж, тэдгээрийн тун, химийн найрлага, үйл ажиллагааны механизмыг мэддэг болсон нь хүн бүрт ядаж нэг удаа тохиолдсон байх ёстой. Үүнд шаардлагатай мэдээллийг агуулсан олон тооны лавлах ном, эмхэтгэл тэдэнд тусалдаг. Мөн тэдний зохиогчид эргээд фармакопеягаас урам зориг авдаг. Энэ юу вэ?
Тодорхойлолт
Фармакопея нь эмийн түүхий эд, туслах бодис, бэлэн эм болон анагаах ухаанд хэрэглэгддэг бусад эмийн чанарын стандартыг тодорхойлсон албан ёсны баримт бичгийн цуглуулга юм.
“Алтан стандарт”-ыг бий болгохын тулд хими, эмийн шинжилгээний салбарын мэргэжилтнүүдийг татан оролцуулж, эмийн түүхий эд, бэлдмэлийн талаар боломжтой бүхнийг олж мэдэхийн тулд олон улсын давхар сохор хяналттай туршилтуудыг явуулдаг. Бүх нормыг дагаж мөрдөх нь эмийн бүтээгдэхүүний чанарыг баталгаажуулдаг.
Улсын фармакопей нь хууль ёсны хүчинтэй, төрийн хяналтад байдаг фармакопей юм. Үүнд заасан шаардлага, зөвлөмжийг тухайн улсын эм үйлдвэрлэх, хадгалах, худалдах, хэрэглэх чиглэлээр үйл ажиллагаа явуулдаг бүх байгууллага заавал биелүүлэх үүрэгтэй. Баримт бичигт заасан дүрмийг зөрчсөн тохиолдолд хуулийн болон хувь хүн эрүүгийн хариуцлага хүлээлгэнэ.
Олон улсын фармакопейн түүх
Эмийн тунг заасан нэгдсэн жагсаалт гаргах, нэршлийг нь стандартчилах тухай бодол шинжлэх ухааны анагаах ухааны нийгэмлэгт 19-р зууны сүүлч буюу 1874 онд гарч ирсэн. Энэ сэдвээр анхны бага хурал 1092 онд Брюссельд болсон. Үүний дагуу шинжээчид эмийн нийтлэг нэрс, жороор олгох хэлбэрийг тохиролцов. Дөрвөн жилийн дараа энэ гэрээг хорин оронд соёрхон баталсан. Энэхүү амжилт нь фармакопейн цаашдын хөгжил, түүнийг хэвлэх эхлэл болсон юм. Хорин жилийн дараа Брюссель хотноо дэлхийн дөчин нэгэн орны төлөөлөгчид оролцсон хоёрдугаар бага хурал боллоо.
Тэр мөчөөс эхлэн фармакопеяг хэвлэн нийтлэх, засварлах ажлыг Үндэстнүүдийн лигт шилжүүлэв. Хэлэлцээрийн үед эмхэтгэлд ургамлын гаралтай бэлдмэл бэлтгэх зарчим, 77 эмийн тунг тусгасан байсан. 12 жилийн дараа буюу 1937 онд Бельги, Дани, Франц, Швейцарь, АНУ, Нидерланд, Их Британийн шинжээчдийн комисс байгуулагдаж, фармакопейн бүх заалттай танилцаж, олон улсын баримт бичиг болгон өргөжүүлэхээр шийджээ..
Дэлхийн 2-р дайн комиссын ажлыг тасалдуулсан боловч аль хэдийн орсон1947 онд шинжээчид ажилдаа буцаж ирэв. 1959 он гэхэд тус комиссыг Эмийн бэлдмэлийн тодорхойлолтын шинжээчдийн хороо гэж нэрлэжээ. ДЭМБ-ын нэгэн хурал дээр эмийн нэршлийг нэгтгэх зорилгоор Олон улсын ерөнхий нэрсийн хөтөлбөрийг бий болгохоор шийдвэрлэсэн.
Анхны хэвлэл
Фармакопея нь олон улсын баримт бичиг бөгөөд аль хэдийн дөрвөн хэвлэлтэй бөгөөд тус бүрийн дараа шинэ зүйл олж авсан.
Анхны хэвлэлийг ДЭМБ-ын Дэлхийн 3-р чуулганаар баталсан. Олон улсын фармакопейн байнгын нарийн бичгийн дарга нарын газрыг байгуулав. Уг ном 1951 онд хэвлэгдсэн бөгөөд дөрвөн жилийн дараа хоёр дахь боть нь Европын нийтлэг гурван хэл болох англи, франц, испани хэлээр нэмэлтээр хэвлэгджээ. Хэсэг хугацааны дараа Герман, Япон хэл дээр хэвлэлүүд гарч ирэв. Эхний фармакопея нь тухайн үед мэдэгдэж байсан бүх эмийн зохицуулалтын баримт бичгийн цуглуулга юм. Тухайлбал:
- 344 эмийн бодисын тухай нийтлэл;
- 183 тунгийн хэлбэрийн тухай өгүүлэл (шахмал, капсул, хандмал, ампул дахь уусмал);
- 84 лабораторийн оношлогооны аргууд.
Нийтлэлүүдийн гарчиг нь латин хэл дээр байсан, учир нь энэ нь бүх эмнэлгийн ажилчдыг тодорхойлох цорын ганц арга байсан юм. Шаардлагатай мэдээллийг цуглуулахын тулд биологийн стандартчиллын мэргэжилтнүүдээс гадна хамгийн түгээмэл, аюултай өвчний нарийн мэргэжлийн мэргэжилтнүүдийг татан оролцуулсан.
Олон улсын дараагийн хэвлэлүүдФармакопей
Хоёр дахь хэвлэл нь 1967 онд гарсан. Энэ нь эмийн бүтээгдэхүүний чанарын хяналтад зориулагдсан байв. Мөн эхний хэвлэлд гарсан алдааг харгалзан үзэж 162 эм нэмсэн.
Фармакопейн 3 дахь хэвлэл нь хөгжиж буй орнуудад зориулагдсан болно. Энэ нь эрүүл мэндийн салбарт өргөн хэрэглэгддэг, үүнтэй зэрэгцэн харьцангуй бага өртөгтэй бодисуудын жагсаалтыг танилцуулсан. Энэ хэвлэл нь таван боть агуулсан бөгөөд 1975 онд гарсан. Баримт бичгийн шинэ засварыг зөвхөн 2008 онд хийсэн. Эдгээр нь эмийн стандартчилал, тэдгээрийг үйлдвэрлэх, түгээх аргуудтай холбоотой байв.
Фармакопейн агуулга
Фармакопея нь эмийн бодисын нэршил төдийгүй тэдгээрийг үйлдвэрлэх, хадгалах, зориулалтын зааврыг нэгтгэсэн ном юм. Энэ номонд эмийн шинжилгээний хими, физик, биологийн аргуудын тайлбарыг багтаасан болно. Үүнээс гадна урвалж, үзүүлэлт, эмийн бодис, бэлдмэлийн талаарх мэдээллийг агуулсан болно.
ДЭМБ-ын хороо хортой (жагсаалт А) болон хүчтэй нөлөө бүхий бодисын жагсаалт (жагсаалт В), түүнчлэн эмийн нэг ба хоногийн дээд тунгийн хүснэгтийг эмхэтгэсэн.
Европын фармакопей
Европын фармакопей нь олон улсын фармакопейтай эн зэрэгцэхүйц Европын ихэнх орнуудад эмийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэхэд хэрэглэгддэг зохицуулалтын баримт бичиг бөгөөд түүнийг нөхөж, энэ бүс нутгийн анагаах ухааны онцлогт анхаарлаа хандуулдаг. ЭнэУг номыг Европын Зөвлөлийн бүрэлдэхүүнд багтдаг Европын эмийн чанарын албанаас боловсруулсан. Фармакопей нь ЗГХЭГ-аас олгосон бусад ижил төстэй баримт бичгүүдээс өөр эрх зүйн статустай. Европын фармакопейн албан ёсны хэл нь франц хэл юм. Хамгийн сүүлийн зургаа дахь дахин хэвлэлт нь 2005 онд гарсан.
Үндэсний фармакопой
Олон улсын фармакопей нь хууль эрх зүйн хүчингүй бөгөөд зөвлөх шинж чанартай байдаг тул тус бүр улс орон эмтэй холбоотой асуудлыг дотооддоо зохицуулах үндэсний фармакопейг гаргадаг. Одоогоор дэлхийн ихэнх улс орнууд хувь хүний номтой байдаг. Орос улсад анхны фармакопея 1778 онд латин хэл дээр хэвлэгджээ. Зөвхөн хорин жилийн дараа орос хэл дээрх хувилбар хэвлэгдсэн нь үндэсний хэл дээрх анхны ийм төрлийн ном болжээ.
1866 онд хагас зуун жилийн дараа орос хэл дээрх анхны албан ёсны фармакопей хэвлэгджээ. ЗХУ-ын оршин тогтнох үеийн сүүлчийнх нь 11 дэх хэвлэл нь өнгөрсөн зууны 90-ээд оны эхээр гарч ирэв. Баримт бичгийг бэлтгэх, нэмэх, дахин гаргах ажлыг Фармакопейн хороо хариуцдаг байсан бол одоо тус улсын тэргүүлэх эрдэмтдийн оролцоотойгоор Эрүүл мэндийн яам, Росздравнадзор, Эмнэлгийн даатгалын ерөнхий сан зэрэг байгууллагууд оролцож байна.
ОХУ-ын Улсын фармакопей 12, 13-р хэвлэл
Улсын фармакопейн зохицуулалт хийх үед эмийн чанарыг тухайн аж ахуйн нэгжийн фармакопейн нийтлэлүүдээр зохицуулдаг байсан (FSP)болон ерөнхий фармакопейн нийтлэлүүд (GPM). ОХУ-ын Улсын фармакопейн арван хоёр дахь хэвлэлд Оросын мэргэжилтнүүд Европын фармакопейн комиссын ажилд оролцсон нь ихээхэн нөлөөлсөн. Арван хоёр дахь хэвлэл нь таван хэсгээс бүрдэх бөгөөд тус бүр нь эм үйлдвэрлэх, жороор олгох, борлуулах үндсэн стандарт, дүрэм журмыг багтаасан болно. Энэ ном 2009 онд хэвлэгдсэн.
Зургаан жилийн дараа арванхоёр дахь хэвлэлийг шинэчилсэн. 2015 оны сүүлээр Улсын фармакопея, 13 дахь хэвлэл нь ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яамны албан ёсны вэбсайт дээр гарч ирэв. Борлуулалтаас олсон хөрөнгийн зардлаар гаргасан тул энэ нь цахим хувилбар байсан. Тиймээс хууль тогтоох түвшинд эмийн сан, бөөний худалдаа эрхлэгч бүр улсын фармакопейн (13 дахь хэвлэл) байх ёстой гэж үзсэн. Энэ нь номыг өөрөө төлөх боломжийг олгосон.
Монография гэж юу вэ?
Хоёр төрлийн фармакопейн бүтээгдэхүүн байдаг: бодис болон бэлэн тунгийн хэлбэр. "Бодисын тухай" өгүүлэл бүр нь Орос, Латин гэсэн хоёр хэлээр гарчигтай, олон улсын өмчийн бус, химийн нэртэй. Энэ нь эмпирик болон бүтцийн томъёо, молекул жин, үндсэн идэвхтэй бодисын хэмжээг агуулдаг. Үүнээс гадна эмийн бодисын гадаад байдал, чанарын хяналтын шалгуур, шингэнд уусах чадвар, бусад физик, химийн шинж чанаруудын дэлгэрэнгүй тайлбар байдаг. Сав баглаа боодол, үйлдвэрлэх, хадгалах, тээвэрлэх нөхцөлийг заасан. ГЭХДЭЭмөн дуусах хугацаа.
Бэлэн тунгийн хэлбэрийн нийтлэлд дээрх бүх зүйлээс гадна эмнэлзүйн болон лабораторийн шинжилгээний үр дүн, эмийн бодисын масс, эзэлхүүн, ширхэгийн хэмжээтэй зөвшөөрөгдөх хазайлт, түүнчлэн нэг удаагийн дээд хэмжээг агуулсан болно. мөн хүүхэд болон насанд хүрэгчдэд зориулсан өдөр тутмын тун.
